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    医用防护服
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    健琪产品

    以品牌战略为指引

    以产品质量为基础

    壳聚糖护脐包

    2021-06-28 10:42:05
    壳聚糖护脐包
    详细介绍:

    【产品名称】壳聚糖护脐包


    【规格型号】纯棉布、非织造布


    【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司


    【住    所】河南长垣市丁栾工业区


    【联系电话】0373-8690789


    【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司


    【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司


    【住    所】河南长垣市丁栾工业区


    【生产地址】河南长垣市丁栾工业区


    【联系方式】0373-8690789


    【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号


    【注册证编号】豫械注准 20182140542

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    【结构与组成】壳聚糖护脐包主要由棉签、壳聚糖敷料、脐带线、护脐带、医用胶圈、医用胶贴组成。


    【产品性能】:1.护脐包外观应手感柔软,无破损、脱线等现象,各组件应无污渍、异味,表面清洁;2. 护脐带:所采用的水刺法非织造布的断裂强力应符合FZ/T64012.2-2001标准中3.3对中B类的有关规定,所采用的纯棉布对其施加30N的拉力不断裂,护脐带的饱和吸水量应不少于本身固定重量的8倍。棉布的甲醛含量≤20 mg/kg。棉布的pH值为4.0~7.5;3、脐带线施加30N静拉力无断裂。4、 医用胶圈拉伸其自身两倍不断裂。5、壳聚糖敷料应符合YZB/豫0214-2014标准中的要求或提供供方资质、检验报告、供货合同。6、胶贴的持粘性按YY/T 0148-2006附录B试验时,在烘箱内试验期间,贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5㎜。剥离强度按YY/T 0148-2006附录B试验时,粘贴胶带每1㎝宽度所需的平均力应不小于1.0N;4.壳聚糖护脐包应无菌;6.壳聚糖护脐包若经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量不得大于10μg/g;7.细胞毒性应不大于2级、皮肤刺激PH值0~0.4、应无迟发型超敏反应。


    【适用范围】 供新生儿断脐部位?;?。


    【禁忌症】 对壳聚糖原材料过敏者禁用


    【注意事项】1、本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁。2、生产批号、失效日期见包装封口处,灭菌日期见外包装箱。3、本品经环氧乙烷灭菌,无菌有效期两年。     


    【使用方法】1、使用前先打开包装,将护脐包含有壳聚糖敷料片的一端覆盖在新生儿脐部;2、将另一端绕腹部一周按腰围松紧扣好搭扣或者粘贴牢固;3、建议24小时更换一次。


    【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。2、搬运过程中应轻拿轻放,避免剧烈碰撞;3、本品应贮存在远离火源,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。


                       


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